一键了解实验室OOS/OOT
概念：
OOS (Out of Specification) 超标检验结果, 是指实验结果不符合法定质量标准, 包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的情况。当在2份平行测试样品检验结果中, 一份合格另一份不合格时, 不得将其平均, 亦应视为超标。
OOT (Out of Trend) 超常检验结果, 主要指检验结果虽然符合标准规定, 但随着时间的变化, 检验数据超出此类检验品历史的预期或先前的一系列结果 (比如因药品稳定性下降而产生的超预期结果) , 并形成一定的趋势。
目的：
进行OOS/OOT调查的目的是找出导致OOS/OOT的原因, 确定超标或者超常的产生是实验室检验错误引起还是生产过程失误引起。即便由于OOS的结果而否决了某批次的产品, 仍有必要展开调查, 以确定结果是否与同类产品的其他批次或其他产品有关联, 所以要进行OOS调查。
实验室检验结果产生流程
OOS/OOT调查在下列情况中都应该执行
※ 产品批放行测试和起始物料测试；
※ 中间过程控制测试：如果数据用于成品计算和放行决定，如果数据出现在注册上报资料中，如果数据出现在质检报告中；
※成品上市批和或稳定性研究，包括持续稳定性研究，跟踪稳定性研究（但不包括影响因素试验）；
※在OOS调查中发现作为对比样品的已释放产品批出现OOS结果或可疑结果时；
※ 临床批次。
实验室超标调查的流程应该是怎样的？
第1阶段:明确OOS/OOT实验结果是否是实验室错误引发。
√ 检验方法
√ 计算核查
√ 样品调查
√ 仪器确认
√ 实验室分析过程的调查
√ 结果处理
如果实验室经调查后无法确定OOS产生的原因是由于实验室错误引起, 则认为调查中的原始数据结果有效, 实验室调查就需进入到第2阶段。
第2阶段：实验室调查包括对原始样品的再检验, 进一步确认或否定最初OOS的结果, 并进一步评估是否考虑再取样或确定实验室错误。
进行样品的复验应制定计划, 并获得相关部门的批准, 复验的设计与数量应使最初的OOS/OOT结果的意义能够被确定, 并依靠科学的判断明确指出, 并且应该对实验室的原始样品和相关批次的原始样品进行复试。
√ 复验
√ 复验结果的评估
如果OOS/OOT结果显示产品质量出现了问题, 那么必须仔细考虑。如果实验室调查确认OOS/OOT的原因非实验室原因所致, 质量部门应该启动CAPA, 和生产车间进行进一步的调查。
√ 实验室纠正和预防措施
从药品整个生命周期而言，研究或临床阶段的数据如果作为产品安全性、有效性、质量控制的支持信息或数据，其基本要求都应该是真实，可追溯，准确的。
当研制过程或临床生产过程中出现实验室测试数据超限或超趋势，一般都需要进行对应的实验室超标调查过程，除非可以确定这些数据不用于注册或放行，不影响产品安全，有效和质量要求等。即使如此，也是需要进行如实记录和描述，便于可追溯。
参考文献
王澜.实验室检验与OOS/OOT结果的调查【J】机电信息.2013.12（11）：15-17.30.
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